Инструкция и Описание препарата Азатрил® (РК-ЛС-5№011359)

Каталог инструкций (аннотаций)

Инструкция по применению лекарственного средства дляспециалистов

АЗАТРИЛ®

Торговое название

Азатрил®

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Твердые желатиновые капсулы, 250мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - азитромицина дигидрат,

соответствующий250 мг азитромицина,

вспомогательные вещества: безводнаялактоза, пшеничный крахмал, магния стеарат, натрия лаурилсульфат,

cостав оболочки капсулы: азорубин Е 122, двуокисьтитана Е 171, желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы: корпус –розовый, крышечка – розовая.

Содержимое капсул - белый или почти белогоцвета, гомогенный порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системногоприменения. Макролиды.

Код АТС J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание происходит быстро и полностьюпосле приема внутрь. Прием пищи достоверно уменьшает степень (до 50%) искорость всасывания и поэтому азитромицин следует принимать за час до приемапищи или через 2 часа после этого. Время достижения максимальных плазменныхконцентраций - 2-3 часа.

Распределение происходит интенсивно врезультате высокой степени проникания в ткани, что обеспечивает намного болеевысокую концентрацию в тканях, чем в плазме (до 50 раз). Азитромицин быстропроникает в фагоциты и фибробластные клетки и создает высокие внутриклеточные ивнеклеточные концентрации. Его внутрифагоцитарная концентрация остается высокойпосле исчерпывания внеклеточных концентраций. При наличии бактерий в воспаленныхтканях, азитромицин быстро проникает во внеклеточное пространство. Степеньсвязывания с белками плазмы около 20 %.

Метаболизм осуществляется в печенипосредством деметилирования. Период полувыведения – 48 – 96 часов.

Выведение. Выводится, в основном, с желчьюв неизмененном виде. Небольшие количества выводятся с мочой.

Фармакодинамика

Азитромицин представляет собой макролидныйантибиотик из группы азалидов. Он подавляет синтез белков бактериальной клеткипосредством связывания на 50S субъединице рибосом, не оказывая влияния насинтез нуклеиновых кислот.

Антибактериальный спектр Азатрила включает:

- грамположительные аэробные микроорганизмы- Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae,Streptococcus pyogenes, Streptococcus groups C, F, G, Streptococcus viridans;

- грамотрицательные микроорганизмы -Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetellapertussis, Legionella pneumophila, Campylobacter jejuni, Helicobacter pylori,Neisseria gonorrhoeae;

- анаэробные микроорганизмы - Bacteroidesbivius, Clostridium perfringens, Peptococcus sp., Peptostreptococcus sp.;

- другие микроорганизмы - Borreliaburgdorferi, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum,Chlamydia trachomatis.

Показания к применению

- синусит, тонзиллит, средний отит,фарингит

- локализованная очаговая пневмония, бактериальныеобострения

хронической обструктивной болезни легких, острые бронхиты, вызванные

Haemophilusinfluenzae, Moraxella catarrhalis или Streptococcus pneumoniae

- скарлатина

- фурункулезы, рожа, импетиго и вторичнаяпиодермия, вызванные

Staphylococcusaureus, Staphylococcus pyogenes или Staphylococcus

agalactiae

- неосложненный уретрит и цервицит, вызванныеChlamydia trachomatis,

гонококковыйуретрит и цервицит

- болезнь Лайма (боррелиоз) – для леченияначальной стадии (erythema

migrans)

- заболевания желудка и двенадцатиперстнойкишки, ассоциированные с

Helicobacterpylori

- венерические заболевания, вызванные Neisseriagonorrhoeae и Chlamydia trachomatis

Способ применения и дозы

Взрослые

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей,инфекции кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы) – 500 мгоднократно в сутки в течение 3 дней. Пневмонии - 500 мг однократно в сутки втечение 3 дней или 500 мг однократно в первый день лечения и затем по 250 мг совторого по пятый день включительно. Мигрирующая эритема – общая доза на курслечения составляет 3 г(12 капсул по 250мг); 1 г(4 капсулы по 250мг) однократно в сутки в первый день лечения, со второго попятый день включительно однократная суточная доза составляет 500 мг. Инфекции,передаваемые половым путем – однократная суточная и курсовая доза составляет 1 г (4 капсулы по 250мг) принегонококковых уретритах и цервицитах, вызванных Chlamydia trachomatis иинфекциях, вызванных Haemophilus ducreyi; гонококковые уретриты и цервициты –однократная суточная и курсовая доза – 2 г (8 капсул по 250мг). Язвенная болезньи хронические гастродуодениты, для эрадикации Helicobacter pylori – 1 г (4 капсулы по 250мг)однократно в сутки в течение 3 дней в составе комбинированной терапии.

Препарат следует принимать за 1 час до или2 часа после приема пищи.

Детям старше 12 лет препарат назначают вдозе из расчета 10 мг/кг массы тела однократно или в дозе из расчета 5 мг/кг массытела в сутки в течение 2-5 дней. Повторноеназначение детям возможно не ранее чем через 6 месяцев.

Побочные действия

- диарея, тошнота, боли в животе, рвота, метеоризм,транзиторное

повышениеактивности печеночных ферментов

- головокружение, головная боль,сонливость, повышенная утомляемость

- кожная сыпь

Противопоказания

- гиперчувствительность к антибиотикам группымакролидов

- тяжелые нарушения функции почек

- тяжелые нарушения функции печени

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение с антациднымисредствами, содержащими алюминий или магний, приводит к понижению максимальнойплазменной концентрации азитромицина. Циметидин в дозе 800 мг не изменяет еговсасывание.

Одновременное применение макролидныхантибиотиков и теофиллина приводит к повышению плазменных концентрацийпоследнего. По этой причине комбинацию следует применять с особой осторожностьюи контролировать плазменные уровни теофиллина.

Азитромицин не следует применятьодновременно с эргоалкалоидами из-за риска эрготизма.

Сочетанный прием других макролидов(эритромицин, кларитромицин) с цисапридом связан с риском нарушения сердечногоритма (камерные тахикардии, в особенности «пируэтного» типа "torsade depointes"). Такой риск нельзя полностью исключить и при совместномприменении с азитромицином.

Комбинация азитромицина с бромкриптином ициклоспорином может привести к повышению плазменных концентраций этих лекарственныхсредств.

Являясь полусинтетическим макролиднымантибиотиком, азитромицин не инактивирует ферментные системы, связанные сцитохромом Р450, и поэтому, в отличие от других макролидов, не изменяетметаболизм и плазменные концентрации карбамазепина и фенитоина.

Особые указания

Между приемами Азатрила и антацидныхпрепаратов рекомендуется соблюдать перерыв не менее 2 часов.

Особенности влияния на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия, следуетсоблюдать осторожность при управлении транспортом и работе с техникой.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, временнаяпотеря слуха.

Лечение: отмена препарата, проведениесимптоматической терапии.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы, 250мг

6 капсул в блистере ПВХ/алюминиевой фольги,1 блистер в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

8 капсул в блистере ПВХ/алюминиевой фольги,1 блистер в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Препарат нельзя использовать по истечениисрока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Балканфарма-Разград АД

Бульвар “Апрельское восстание” № 68,

7200 Разград, Болгария

телефон (+359 84) 660 999, факс (+359 84) 634 272

E-mail: mainraz@actavis.bg

Возможно Вам так же будут интересны инструкции